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Observatoire des hépatectomies

Après deux ans de mise au point par le bureau de l’ACHBT, cet outil de recueil de données a été mis en ligne sur un site internet dédié en octobre 2012 et ouvert initialement à quelques équipes volontaires. Le projet est porté par Olivier Farges (Beaujon), Eric Vibert (Paul Brousse), Emmanuel Boleslawski (Lille) et Jean-François Vibert (INSERM).

La base de données, agréée par la CNIL, est accessible directement sur internet et enregistre chaque mois plus de 100 dossiers d’hépatectomies réalisées dans un grand nombre de centres de chirurgie HPB en France. Un volume important de données pré-, per- et postopératoires y sont recueillies de manière prospective. Il n’y a aucun critère d’exclusion : toutes les hépatectomies sont inclues consécutivement quelle que soit l’indication.

 

Finalité

La finalité de ce projet est avant tout de doter l’ACHBT d’un outil lui permettant de répondre à ses missions vis-à-vis des pouvoirs publiques, de ses membres et de l’industrie. Les moyens mis en œuvre permettent d’atteindre par ailleurs d’autres objectifs.

Il s’agit en premier lieu d’un observatoire des pratiques de la chirurgie hépato-biliaire, aboutissant à la constitution de cohortes pouvant servir entre autre :

  • à la réalisation d’études prospectives non randomisées en intention de traitement (questions simples et courtes ; réponses pouvant être obtenues en 6 à 18 mois) ;

  • à définir les conditions de réalisation d’études prospectives contrôlées (calcul d’effectifs, populations et centres cibles) ;

  • à développer la recherche translationnelle ;

  • à uniformiser les bases de données existantes ;

  • à monitorer en temps réel le taux global, sur l’ensemble des centres participants, de mortalité, de morbidité globale et des principales complications spécifiques.

Par ailleurs, l’outil informatique qui supporte la base de données est conçu comme un dossier médical informatisé, ce qui permet de saisir les données naturellement, tout au long du circuit patient, de la consultation au suivi postopératoire. Ce dossier est consultable à tout moment lors de la prise en charge d’un patient donné et permet l’édition de compte-rendus automatisés (opératoires, d’hospitalisation et de staff) ainsi que le codage automatique des séjours. L’anatomie du foie et les données topographiques des tumeurs peuvent être enregistrées par l’intermédiaire d’une représentation en 3D du foie, pouvant également servir de support à l’information donnée au patient. Les complications postopératoires sont classées selon la classification de Dindo-Clavien et la morbidité globale est automatiquement déterminée selon cette même classification. Le Comprehensive Complication Index (CCI) est également calculé.

Fonctionnement

L’outil informatique est un site web dynamique (https://hpbchir.u707.jussieu.fr/ehpbchir (link is external)), développé en langages PHP et MySQL par l'INSERM en partenariat avec la société e-Santé Qualité Formation (e-SQF), dirigée par le Professeur Jean-François Vibert.

Les patients candidats potentiels à une hépatectomie, quelque soit l’indication, signent une déclaration d’acceptation et sont alors inclus dans l’Observatoire dès la première consultation si possible. Le fichier est déclaré à la CNIL. Celui-ci comprend des données dont certaines sont pérennes (fonction observatoire) et d’autres plus ponctuelles (adaptées aux objectifs de chacun des travaux de recherche). Ces données peuvent comprendre : les données sociodémographiques (dont la qualité de vie), anamnestiques, cliniques, biologiques (dont les marqueurs diagnostiques et pronostiques), morphologiques, interventionnelles, anatomopathologiques et de suivi.

Un contrôle de l’exhaustivité des dossiers enregistrés dans l’observatoire est réalisé via le PMSI (rythme semestriel). Le contrôle qualité repose sur la saisie obligatoire d’un nombre minimum d’items (non validation de la fiche dans le cas contraire), l’indépendance des saisies informatiques par des techniciens d’études cliniques, la mise en place d’audits externes à un rythme au minimum annuel et l’envoi régulier aux centres d’un fichier reprenant les données manquantes à compléter.

Le fonctionnement de l’Observatoire est régi par une charte, précisant notamment les responsabilités de chaque membre, la composition et le fonctionnement du conseil scientifique, les modalités de recueil des données, les aspects règlementaires, les modalités de dépôt d’un projet de recherche, de partage et d’utilisation des données, ainsi que les règles de publication.

Financement

L’Observatoire des hépatectomies a bénéficié initialement d’un financement au titre du PHRC national 2011 pour l’étude AOM 11060 (‘Optimisation des dépenses de santé en chirurgie lourde : impact d’une approche pronostique mixte, clinique et ethnographique, dans le modèle de la chirurgie hépatique.’), coordonnée par le Professeur Olivier Farges.

Ce financement est arrivé à son terme. Le site et sa maintenance sont actuellement financés sur les fonds de l’ACHBT et par un certain nombre de subventions ponctuelles de l’industrie.

Résultats

Voici quelques exemples de travaux multicentriques publiés par le groupe d’étude français sur les hépatectomies, à partir des données recueillies dans l’observatoire :

  1. Boleslawski E, Vibert E, Pruvot F-R, Le Treut Y-P, Scatton O, Laurent C, Mabrut J-Y, Régimbeau J-M, Adham M, Cosse C, Farges O. Relevance of postoperative peak transaminase after elective hepatectomy. Annals of surgery. 2014;260:815-20; discussion 20-1.

  2. Farges O, Vibert E, Cosse C, Pruvot FR, Le Treut YP, Scatton O, Laurent C, Mabrut JY, Regimbeau J-M, Adham M, Falissard B, Boleslawski E. "Surgeons' intuition" versus "prognostic models": predicting the risk of liver resections. Annals of surgery. 2014;260:923-8; discussion 8-30.

  3. Orri M, Boleslawski E, Regimbeau JM, Barry C, Hassler C, Gregoire E, Bachellier P, Scatton O, Mabrut JY, Adham M, Vibert E, Revah-Levy A, Farges O. Influence of Depression on Recovery After Major Noncardiac Surgery: A Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 2015;262:882-90.

  4. Vibert E, Boleslawski E, Cosse C, Adam R, Castaing D, Cherqui D, Naili S, Régimbeau J-M, Cunha AS, Truant S, Fleyfel M, Pruvot F-R, Paugam-Burtz C, Farges O. Arterial Lactate Concentration at the End of an Elective Hepatectomy Is an Early Predictor of the Postoperative Course and a Potential Surrogate of Intraoperative Events. Annals of surgery. 2015;262:787-93.

 

D’autres études sont actuellement en cours. Un formulaire de demande de participation à l’observatoire et, pour les centres participants, un formulaire de demande d’extraction de données et un formulaire de soumission de projet de recherche sont en ligne sur ce site.